安全基準eラーニング

ISO / ISO22000 / HACCP

●国際標準化機構(International Organization for Standardization)

略称「 ISO」は、国際的な標準である国際規格 IS を策定するための非政府組織で、ジュネーヴに本部を置く。

各国1機関の参加が認められ、国際標準化機構が策定した国際規格をISOと呼称する事例もみられる。

162の標準化団体で構成され、国際標準の世界的相互扶助を目的とする独立組織で、国家間に共通な標準規格を提供している。およそ2万の規格は、工業製品、技術、食品安全、農業、医療など全ての分野を網羅している。

●ISO 22000

食品安全マネジメントシステム-フードチェーンに関わる組織に対する要求事項』の国際標準規格である。安全な食品を生産・流通・販売するために、HACCPシステムの手法を、ISO9001品質マネジメントシステム規格)を基礎としたマネジメントシステムとして運用するために必要な要求事項を規定している。

ISO 22000は、国際標準化機構のTC34委員会WG8により策定され、2005年9月に正式な国際規格として発行された。また、ISO 22000の適用について定めたガイドラインであるISO 22004が2005年11月に発行された。 また、認定機関が審査登録機関を認定する際の要求事項であるISO220032007年2月に発行されたことにより、農業漁業といった一次産品から小売、製造・加工に利用する機材、途中の運送など、フードチェーンに直接・間接的に関わる全ての組織が認証の対象となっている。これまでのHACCP Systemと同様「食品安全」を確保するためのシステムであり、ISO 9001:2000などで考慮されている「品質」とは切り離して考られていることが大きな特徴である。

一方これまでのHACCP Systemは製品に対する安全性の認証であることが多かったが、ISO 22000はISO 9001同様、マネジメントシステムの認証であることを承知しておかなくてはならない。

●HACCPHazard Analysis and Critical Control Point

日本語読みは決まっていないがハサップまたはハセップと呼ばれることが多い、 食品を製造する際に工程上の危害を起こす要因(ハザード;Hazard)を分析しそれを最も効率よく管理できる部分(CCP;必須管理点)を連続的に管理して安全を確保する管理手法である。

日本では「危害分析重要管理点」「危害要因分析(に基づく)必須管理点」と訳している。HACCPとは食品の中に潜む危害(生物的、化学的あるいは物理的)要因(ハザード)を科学的に分析し、それが除去、あるいは安全な範囲まで低減できる工程を常時管理し記録する方法で、食品の製造・加工工程のあらゆる段階で発生するおそれのある微生物汚染等の危害をあらかじめ分析し、その結果に基づいて、製造工程のどの段階でどのような対策を講じればより安全な製品を得ることができるかという 重要管理点を定め、これを連続的に監視することにより製品の安全を確保する衛生管理の手法。

この手法は、国連の国連食糧農業機関( FAO )と世界保健機関( WHO )の合同機関である食品規格委員会から発表され、各国にその採用を推奨している国際的に認められたている。


GAP / ORGANIC

●GAP(Good Agricultural Practices)

国連食糧農業機関(FAO)によると、農業生産の環境的、経済的及び社会的な持続性に向けた取組みであり、結果として安全で品質の良い食品及び非食品の農産物をもたらす。その国際版がグローバルGAP、当初はヨーロッパで推進されていたが、参加会員が世界に広がったため、グローバルGAPと改称。現在では世界118ヶ国以上・15万件を超える認証件数となっている。生産者の立場から見れば、グローバルGAP認証を受けることで「安全で品質の良い食品・非食品の農作物であると世界的に認められる」ことになる。例えば「GLOBALG.A.P. Version5」の野菜・果樹認証における管理点は 218あり、食品安全99項目、トレーサビリティ22項目、作業従事者の労働安全と健康28項目、環境(生物多様性を含む)69項目、持続的生産活動を目指す企業が実践すべきチェック項目が、バランスよく配分されている。①食品 ②トレース ③品質 ④労働管理と健康 ④土壌 ⑤堆肥 ⑥害虫 ⑦使用農薬 ⑧水質

●Organic( 有機 栽培 )

農薬や化学肥料に頼らず、太陽・水・土地・そこに生物など自然の恵みを生かした農林水産業や加工方法をさし、オーガニックが広まることにより、人や動植物、微生物などすべての生命にとって、平穏かつ健全な自然環境・社会環境が実現し、国際的な規模で有機農業推進活動を行っているIFOAM( 国際有機農業運動連盟) は、オーガニックの原則として「生態系」「健康」「公正」「配慮」の4項目を掲げている。有機質肥料を使用。有機質肥料とは有機質成分の肥料で、肥料効果のほかに土壌を改善する働きをもつ。堆肥、魚粉、油かす、大豆かす、骨粉、鶏ふん灰など。


栽培 / 無機栽培  /無農薬栽培 / 減農薬栽培  /特別栽培農産物

●無機栽培
無機質肥料を使用。無機質肥料とは無機質の成分からできている肥料で、硫酸アンモニウム、過リン酸石灰、塩化カリウムなどの化学肥料と草木灰などがある。

●無農薬栽培

農薬を一切使用しない農業、無農薬農法とも呼ばれている。栄養価も高く安心して食べることができますが、日本の大部分が温暖湿潤気候のため、雑草・病気・害虫が発生しやすくなるので、育てるのに手間がかかる分値段も高め。また、無農薬という表示は定義が曖昧ということ、消費者に誤解を与えてしまうということの理由から、2004年(平成16年)に農林水産省の特別栽培農産物に係る表示ガイドラインにより禁止されている。

●減農薬栽培

農薬を使用して栽培する場合に比べ、使用する農薬の量を減らした方法。稲が病気になったり害虫が発生したりする場合には、農薬を使用することができ、農家にとって無農薬栽培よりリスクを減らすことができる。しかし、どの程度農薬の量を減らすと減農薬と呼べるかというと、その地域のその作物の慣行栽培と比べて、50%以下という基準。高知県でお米を栽培する際、20回(慣行基準)農薬を使用していたものを、10回以下にして栽培すれば減農薬となる。減農薬栽培の表示も上述した無農薬栽培と同様に、特別栽培農産物に係る表示ガイドラインにより禁止されている。

●特別栽培農産物

人や環境にやさしい農産物を目指し、化学肥料の窒素成分量が50%以下、節減対象農薬の使用回数が50%以下と、特別栽培農産物に係るガイドラインに基づいて生産された農作物のこと。地域の慣行レベルで作られている農産物に比べ、化学肥料と農薬が半分以下という条件で作られている。


FDA

●FDA

アメリカ食品医薬品局(Food and Drug Administration; FDA

アメリカ合衆国保健福祉省(HHS)配下の政府機関。連邦食品・医薬品・化粧品法を根拠とし、医療品規制食の安全を責務とする。FDAは食品医薬品、さらに化粧品医療機器、動物薬、たばこ玩具など、消費者が通常の生活を行うに当たって接する機会のある製品について、その許可や違反品の取締りなどの行政を専門的に行う。

食品については、所轄行政官庁が厚生労働省以外にも複数の官庁(農林水産省経済産業省など)に渡る日本と異なり、FDAで一元的に管理しているとされる。しかし、食肉や鶏卵の衛生管理は農務省が所管しているなど、日本では厚生労働省が行っている業務の一部は他の官庁が実施している。

2016年現在、FDAでは医薬品および動物用医薬品、生物学的製剤、医療機器、国内の食糧供給、化粧品、そして電磁波を放出するような製品の安全性と有効性を保証することによって国民の健康を守ることが、FDAの責務である。加えて、医薬品や食品をより効果的に、安全に、そしてより安価にするための技術革新を加速させることによって国民の健康を増進すること、そして国民が自らの健康を増進するために必要な医薬品や食料に関する正しい、科学に立脚した情報を国民に与えることもまた、FDAの責務である。

連邦食品・医薬品・化粧品法の目的は1906年法を補って新しい科学技術を行政に応用することを目指すことにあり、具体的にはたとえば市販前の安全性試験を業者に義務付け、製造業者の責任を明らかにするとともに消費者保護の視点を設けた点が新しい。以下がこの法律において新たに設定された概念である。

①適用範囲を化粧品や医療機器までに拡大

②新しい医薬品に関して、上市前に安全性試験を義務付けた

③表示が偽りであることを証明しなければ業者を追及できないとしたシャーリー改正法の条項の削除

④摂取不可避な毒性物質に対する許容量の設定

⑤食品の同一性、品質、内容量に関する規格基準の設定

⑥立ち入り検査 ⑦裁判所による禁止命令

議会教書における消費者の権利の宣言(Consumer Bill of Rights)のように、医薬品行政における規制の強化に関する世論は成熟していた。
①医薬品GMPの確立、医薬品の製造、加工、個別包装、保管において製造業者が遵守しなければならない内容を明確化

②臨床試験におけるインフォームドコンセントを義務化

③医薬品製造業者に対してその副作用の迅速な報告を義務化

④医薬品製造業者に対してその医薬品の有効性の証明を新たに義務化

⑤臨床試験開始に当たって医薬品製造業者はFDAに報告義務。


CEマーク

●CEマーク

商品がすべてのEU (欧州連合) 加盟国の基準を満たすものに付けられる基準適合マーク。(表示することをCEマーキングという。)

CEマークの目的は、以下の3点とされる。

①欧州経済地域に加盟している国において、各国ごとの異なる安全認証手続に煩わされることなく、製品を自由に流通・販売することを可能にすること。

②企業に同じルールを課すことにより、公平な競争を促すこと。

③製品の消費者、使用者が同じレベルの健康、安全、環境に関する保護を享受できるようにすること。

当初はヨーロッパにおける必須要求事項の大半は製品の安全性を示すものだったが、徐々に環境性能基準への適合を示す場合も増えている。認証対象品としては、医療機器、産業機械・機器、低電圧機器、計量器などの産業用製品から、玩具、パソコン携帯電話、照明器具などの消費者用製品に至り、それぞれ必須要求事項が定められている。 EEA(欧州経済領域)やトルコスイスで販売する際には、取得が必要となる。EU本部は、事業者が商品を輸入する場合や輸入した機械を導入する場合などにおいて、CEマークが信頼の証となると捉えている。この基準は欧州の既存各国での基準の調和の象徴である。

公式にはCEという単語自体には特に意味もなく何の略語でもないとされているが、フランス語Communauté Européenne(欧州連合の前身である欧州共同体)やConformité Européenneに由来していると思われる。 規定の全商品はマークを付けなければならず、CEマーク使用の許可には商品が所定の基準を充たしているという証拠の文書化が必要となる。外部の検査機関などで評価、文書化を行う場合もあるが、一般的には企業が独自に行う。CEマークを必要とする国は主にEU諸国であるが、ノルウェーアイスランドリヒテンシュタインなどのヨーロッパ自由貿易体を含むヨーロッパ経済体や、EU、EFTAの両方に属さないトルコでも必要となる。